产品知识
小金丸（批准文号：Z20054966）是传统中药制剂，全国有多家药企生产，其功能主治为散结消肿，化瘀止痛。用于痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖，症见肌肤或肌肤下肿块一处或数处，推之能动，或骨及骨关节肿大、皮色不变、肿硬作痛。是消核散结类常用药物之一。
一、不良反应的监测情况
卫生部北京医院李滔等对卫生部北京医院2002-2004年报告的19例小金丸引起AR病例报告进行分析，其临床表现以皮肤及其附件损害为主，一般反应和临床表现轻微。小金丸的处方、剂型、生产工艺及质量标准、监管等方面存在的问题可能是引起AR的原因，建议加强对小金丸AR的监测。首都医科大学附属北京朝阳医院药事部张征等收集2008至2011年度小金丸和小金胶囊所致不良反应报告45例，40岁以上居多，均为皮肤及其附件的不良反应，表现为皮疹伴有瘙痒，多数出现在服药后0～3天。北京中医药大学王磊等报告小金丸致过敏1例。患者因"乳腺增生"于5d前开始口服小金丸治疗，服药期间饮食作息如常，未用其他药物。3d前，患者双下肢腹股沟至大腿上1/3内侧弥漫性红斑，瘙痒不明显，未予诊治，并按原量续服小金丸。1d前，患者腹股沟和大腿内侧红斑面积较前增大，于前胸、上背部、双侧腘窝、双侧肘窝部位均出现散在红斑，伴粟粒状脓疱密布。民航总医院药剂科赵敏报告小金丸致过敏1例。患者因"乳腺增生"于2012年5月3日口服小金胶囊，每次3粒，每日2次。服药第2天，患者出现全身多发皮疹，逐渐加重。
二、有效性研究
（一）药效学研究
实验表明，小金丸对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、溶血性链球菌、奈瑟氏菌等均有抑菌作用。小金丸加减具有良好的改善血瘀状态和抑制肿瘤生长的作用，且有副作用小的优点，并可以较迅速、持久的发挥药效。此外，小金丸还具有消炎、退肿、抗结核、镇静止痛以及提高机体免疫力和抗病能力的作用，能促进肿块和疤痕减轻或消退。
（二）临床研究
临床上用于多种腺体增生（如乳腺增生；乳房小叶增生；前列腺增生；甲状腺肿大等）、肿瘤（如乳房纤维瘤；子宫肌瘤；卵巢囊肿；甲状腺腺瘤；甲状腺癌乳腺癌；皮肤转移癌等）、结核（颈淋巴结核；乳房结核；骨或关节结核；淋巴结核；肠结核等），小金丸对多种外科疾病均有效，如对急性颌下腺炎，头部疖肿，乳腺炎，胸腹腔炎性包块和脓肿等均取得满意疗效。尤其在治疗妇科乳腺增生肿大、乳房瘤、子宫瘤方面有非常确切的疗效，是目前化学药品和其它中成药无法替代的，已成为乳腺病的首选治疗用药。
实际在临床上小金丸的用处远不止这些，可以配合其他药物或治疗方法治疗更多的疾病。随着对小金丸研究的深入，出现了下面这些临床治疗研究过程，都取得很好的疗效。
1.治前列腺增生
小金丸治疗前列腺增生有良好的作用。方法：80例良性前列腺增生病人接受小金丸治疗，小金丸1.2g，口服，一日2次，疗程均为6个月。结果发现用药后，小金丸组治疗作用非那雄胺组疗效相似。
2.治胃癌
小金丸加减,马钱子0.5克，当归、制乳香、制没药各6克，白胶香、地龙、五灵脂、丹参、制草乌、陈皮、厚朴、木香各9克，砂仁4.5克。加工成片剂，每片含生药0.5克，每次4片，每日3次。结果：治疗44例，1年生存率93.2％，2年生存率80％，明显优于对照组。
4.治慢性非细菌性前列腺炎
方法：将80例痰湿瘀阻型慢性非细菌性前列腺炎患者采用随机、对照的方法，分为治疗组40例，对照组40例，分别给予小金丸和塞来昔布胶囊治疗，疗程4周，观察慢性非细菌性前列腺炎疼痛症状评分的变化情况。结果发现小金丸治疗组患者前列腺疼痛症状评分明显降低（P<0.05），提示小金丸对慢性非细菌性前列腺炎疼痛症状有一定的缓解作用。
5.治慢性盆腔炎
据报道使用小金丸配合理疗治慢性盆腔炎，疗效较满意。方法：小金丸1.2 g口服，每日2次，20 天d为1疗程。
6.治子宫内膜异位症
方法：60例自愿要求使用米非司酮联合小金丸治疗子宫内膜异位症的患者作为治疗组，即口服米非司酮10mg每日一次。同时口服小金丸(规格为0.68g)。每次1.2-3g，每日2次，每月连服10—14天，3个月经周期为一个疗程。另选择口服米非司酮10mg 每日一次，连服3个月经周期为一个疗程作为对照组。观察治疗前后痛经程度及非经期盆腔疼痛比较,记录患者疗效结果比较,记录患者用药后不适及不良反应,治疗6个月后跟踪疗效。结果:两组临床疗效有显著性差异，P0.05。提示米非司酮联合小金丸治疗组治疗子宫内膜异位症有较好疗效,优于对照组。
7.治慢性盆腔炎包块
方法：将60例患者（痰湿瘀阻兼脾肾两虚型）分为2组各30例，治疗组口服小金丸和血宝胶囊配合宫颈湿敷血竭粉治疗。对照组用西医抗炎治疗。结果：总有效率治疗组为86．67％，对照组为63.33％，P〈0．05；随访半年的复发率，治疗组为23．08％，对照组为63.15％，P〈0．01。结论：气滞血瘀、痰湿内阻致脉络不通，日久成瘢是本病的主要病机，久病失治误治导致脾肾两虚是本病的主要病因。口服小金丸和血宝胶囊配合外用血竭粉通过扶正消瘢法治疗慢性盆腔
炎包块疗效好，复发率低。
8.小金丸治疗脑血管硬化
方法：小金丸2粒，一日2次，用被开水或黄酒送服，连服30天一疗程。经小金丸治疗可缓解脑血管硬化引起的头痛、头昏、耳鸣、心慌、胸闷和肢体发麻等症状，并有降低血压的作用。
三、综合分析及评价
由于小金丸中地龙、木鳖子等含有大量动植物蛋白、多肽等大分子物质，属于完全抗原，当异体蛋白进入体内，刺激机体产生相应的抗体，当抗原物与之再接触时，即发生过敏反应。提示医生：对于首次使用小金丸的患者，可先从最小治疗量开始，以便观察其有无过敏反应。如果在使用小金丹过程中发生不良反应，首先应予以停药观察，如果症状未有好转，可服用脱敏药治疗。
总之，小金丸生产控制规范，质量稳定可控。在使用时密切注意是否有过敏