产品知识

• 参苓白术片（批准文号：Z61021384）是消化科常用中药制剂，其功能主治为健脾，止泻。用于脾胃虚弱，不思饮食，或吐或泻，形瘦疲乏，面色痿黄。主要用于消化不良、胃肠功能紊乱、小儿厌食等症治疗。

  一、不良反应的监测情况

  目前尚未检索到不良反应方面的报道。

  二、有效性研究

  （一）药效学研究

  药理研究表明，本品有调节胃肠运动，抗溃疡，抗疲劳，抗炎，提高免疫力，镇咳祛痰，利尿等作用。全方煎剂小剂量对肠管有兴奋作用，大剂量则能抑制肠管收缩。单味人参、薏苡仁小量兴奋肠管。大量呈抑制效应。白术、人参、甘草、桔梗能抗肠管痉挛。茯苓、白术能部分解除肠管抑制，人参、茯苓、桔梗、甘草均抗溃疡和能降低胃酸分泌，人参、茯苓有促进免疫作用（包括细胞免疫和体液免疫）。白术、茯苓有显著利尿作用，甘草、桔梗，抗炎、抗变态反应，并能显著镇咳祛痰。

  （二）临床研究

  参苓白术片益气健脾，渗湿止泻。主治脾胃虚弱，兼挟湿浊之证。用于纳谷不运，食少便溏，胸闷腹胀，气短咳嗽，肢倦乏力，形体瘦弱，面色萎黄，舌质淡胖，苔白或白腻，脉细缓或濡缓等症。用于治疗慢性胃炎、慢性泄泻、贫血、肺结核、缓解期肺心病咳嗽、小儿厌食症、放射病及隐匿性肾炎等。1．本方随症加减治疗慢性腹泻56例，痊愈29例，显效15例，好转7例，无效5例，又治小儿腹泻23例，全部治愈；2．治疗肺心病缓解期78例，显效34例，好转11例，无效13例，总有效率为83.3%；3．用治放射病（中晚期恶性肿瘤放、化疗后的消化道症状）96例，显效23例，有效46例，无效17例，总有效率为82.3%；4．以本方加减治疗隐匿性肾炎15例，结果3例单纯性蛋白尿基本缓解2例，无效2例。4例尿中有少量蛋白、红细胞及管型者基本缓解2例，部分缓解2例；5．此外还可用于小儿消化不良、哮喘、水肿、白带、盗汗、紫癜等病。

  三、质量可控性

  参苓白术片剂型为片剂，工艺简单，可操作性强。质量标准基本可行，质量稳定可控。

  四、综合分析及评价

  参苓白术片自上市以来，生产控制规范，质量稳定可控，安全性良好，未检索到不良反应，临床疗效确切，药品价格低廉，对于广大患者来说，是一种安全可