产品知识
艽龙胶囊产品知识
一、产品简介
提取秦艽有效部位：成分是龙胆总苷，有效成分龙胆苦苷C16H20O9
国家中药二类新药；发明专利,保护期20年；纯天然全胃肠动力药
二、艽龙胶囊的药理药效学
1、促进胃固体、液体排空，促进胃肠推进；
组 别 剂量 （mg/kg） 动物数（只） 10分钟胃液体排空率（%）X±SD
常水对照 10ml/kg 10 63.76±13.63
艽龙胶囊 50.0 10 71.21±19.59
艽龙胶囊 25.0 10 77.74±8.94*
西沙比利 5.0 10 85.21±14.31**
组 别 剂量（mg/kg） 动物数（只） 炭末推进率（%）X±SD
常水对照 10ml/kg 11 45.82±6.03
艽龙胶囊 50.0 12 51.58±4.52*
艽龙胶囊 25.0 11 52.55±6.69*
西沙比利 0.2 11 56.13±5.12**
2、艽龙胶囊对阿托品胃排空延迟作用的拮抗
组 别 剂量（mg/kg） 动物数（只） 15分钟胃液体排空率（%）X±SD
常水对照 10ml/kg 10 85.24±6.43
阿托品 2.0 10 37.22±16.99△△
艽龙胶囊+阿托品 50.0+2.0 10 50.45±9.01*
金替那+阿托品 25.0+2.0 10 41.66±14.09
西沙比利+阿托品 5.0+2.0 10 61.97±6.41**
3、艽龙胶囊对阿托品引起炭末推进延迟的对抗作用
组 别 剂量 （mg/kg）动物数 （只） 炭末推进率（%）X±SD
常水对照 10ml/kg 11 45.82±6.03
阿托品 2.0 12 34.01±4.33
艽龙胶囊+阿托品 50.0+2.0 10 44.16±5.64*
艽龙胶囊+阿托品 25.0+2.0 10 40.67±9.50**
4、艽龙胶囊对大鼠胃收缩频率和振幅均有增强作用
组别 动物数 （只） 收缩振幅（mv） 给药前 给药后30～40min 50～60 min 80～90 min 110～120 min
生理盐水10ml/kg 7 3.43±0.85 4.22±2.66 4.17±2.81 3.31±1.46 2.11±1.34
艽龙胶囊50mg/kg 7 4.06±1.98 5.67±2.22 5.29±3.58 6.31±2.47*△ 7.09±3.14*△△
艽龙胶囊25mg/kg 7 3.71±1.68 4.66±4.46 4.76±3.39 4.51±2.99 3.73±2.86
西沙比利5mg/kg 7 6.53±5.42 7.32±4.56 8.21±4.14△ 12.2±5.05*△△ 11.54±5.35*△△
5、艽龙胶囊对大鼠在体胃运动振频有加强作用
组别 动物数 （只） 收缩频率（次/10分）给药前 给药后30～40min 50～60 min 80～90 min 110～120 min
生理盐水10ml/kg 7 6.84±1.24 5.00±1.53 5.71±2.14 5.14±1.95* 3.29±2.81*
艽龙胶囊50mg/kg 7 6.23±2.61 6.87±4.00 7.57±2.88 9.57±2.15*△△ 9.29±3.25*△△
艽龙胶囊25mg/kg 7 6.40±1.74 8.50±3.16△ 9.75±3.01*△ 7.75±3.33 6.88±3.40
西沙比利5mg/kg 7 5.54±2.49 9.43±3.51*△△ 9.14±3.48*△△ 9.86±1.95**△△ 8.57±2.37*△△
6、艽龙胶囊有明显的镇痛、抗炎、利胆作用
采用小鼠醋酸扭体法、小鼠二甲苯耳肿胀法以及插管胆汁引流法，观察结果显示25mg/kg、50mg/kg均能产生明显的镇痛及抗炎作用，50mg/kg十二指肠给药有显著的利胆作用
三、临床疗效总结
（一）、II期临床试验：北京中医药大学东直门医院、北京中医医院、陕西省中医药研究院附属医院、陕西省人民医院和西安医科大学第二附属医院等五家医院于1998年12月至2000年6月对艽龙胶囊进行了Ⅱ期临床试验。观察艽龙胶囊治疗痞满（FD）肝胃郁热、气机阻滞证的临床疗效及安全性。
临床观察420例，其中治疗组300例（包括开放治疗组90例），对照组120例。本试验采用随机分组、双盲或单盲对照治疗的方法。试验结果经统计学分析，治疗组治疗前后对比疗效有显著性差异（各症状及理化检查指标前后比较均P＜0.01或0.05），治疗组（包含开放组）与对照组疗效及显愈率均有显著性差异（P＜0.01），治疗组优于对照组。相关安全性检查未见明显的不良反应。结果如下。
1、艽龙胶囊治疗功能性消化不良与西沙必利对照稍有优势
治疗组：艽龙胶囊 300例 总有效率93.3%
对照组：西沙必利 120例 总有效率90%
两组相比总有效率无显著差异
2、艽龙胶囊消除患者功能性消化不良各种临床症状效果明显
（二）、IV期临床试验
参照《中药新药临床研究知道原则》2002年版及《中医内科学》有关痞满证的诊断标准制定。
肝胃郁热证
主症：(1) 胃脘饱胀 (2) 胃脘烧灼 (3) 口干口苦
次症：(1) 嗳气 (2) 泛酸 (3) 纳呆 (4) 便秘
舌脉：(1) 舌质红 (2) 苔黄/厚/腻 (3) 脉滑/数/弦
必须具备主症中的(1)，以及(2)、(3)中的任一项，次症2项，结合相应舌脉即可诊断。
（三）、本试验参加医院有：
北京中医药大学东直门医院 北京大学第三医院
北京世纪坛医院
首都医科大学附属北京中医医院
天津市南开医院
天津中医药大学第一附属医院
天津市第一中心医院
天津中医药大学第二附属医院
河北省中医院 河北省人民医院
浙江省人民医院 浙江省立同德医院
上海市徐汇区中心医院 四川大学华西医院
成都市第一人民医院 四川省中西医结合医院
第三军医大学大坪医院 重庆市中医院
无锡市第一人民医院 西安市中医医院
南京市中医院 江苏省中西医结合医院
复旦大学附属中山医院
上海交通大学医学院附属瑞金医院
宁夏回族自治区中医医院
华中科技大学同济医学院附属同济医院
复旦大学附属华东医院 陕西中医学院附属医院
陕西省中医医院 武汉市第一医院
陕西省人民医院 中山大学附属第一医院
广州市中医医院 广州军区广州总医院
广东省第二中医院 郑州市中心医院
天津市人民医院 天津医科大学总医院
中国人民解放军第四五一医院 湖南省人民医院
湖南省中医药研究院附属医院 株洲市中医院
中南大学湘雅三医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
共44个临床研究机构参加
3、艽龙胶囊对患者胃窦、胃体的振幅和振频均有显著的改善作用
四、安全性实验
安全性实验结果表明艽龙胶囊安全性非常好，可以长期服用。
艽龙胶囊急性毒性试验：
试验测得艽龙胶囊对小鼠的最大耐受量为4g/kg（以龙胆苦苷计为3.2g/kg),为成人用量的400倍
艽龙胶囊长期毒性试验:
采用艽龙胶囊高剂量（500mg/kg)、中剂量和小剂量连续给药两个月，经检查大鼠和犬的生长、血象、血清生化指标以及主要脏器系数和组织学等都未发现明显毒性反应。
艽龙胶囊Ⅱ期临床研究：
患者治疗前后做三大常规、肝功、肾功、心电图检测均无异常