产品知识

• 郁金银屑片（批准文号：Z61021428）是皮肤科常用中药制剂，其功能主治为疏通气血，软坚消积，清热解毒，燥湿杀虫。用于银屑病（牛皮癣）。

  一、不良反应的监测情况

  临床研究过程中发现，除少数患者有轻度消化道症状外，对肝、肾及造血系统均未发现明显影响。治疗前后，经组织切片、光镜、电镜检查，证明该药具有增加细胞粘着性，恢复细胞表面糖蛋白的作用。且使细胞间连接紧密，对细胞的运动和分化起调节作用，使细胞丧失的接触抑制生长的能力得以恢复，从而抑制细胞的活性。

  哈尔滨医科大学第一临床医学院药学部封玉东报道，一位16岁男性患者，因患银屑病服用郁金银屑片，连服3d后，出现鼻出血症状，至第5天后，出血加剧，次数增加，经耳鼻喉科检查，见鼻腔粘膜充血明显，克氏区尤重，并见血管扩张，但黏膜尚光滑，未见糜烂及活动出血点，嘱患者停药观察。2d后，出血症状减轻，并逐渐好转，5d后未再见出血症状。半个月后继续服用郁金银屑片，第二天即出现鼻出血症状，立即停药，未再次出血。作者指出，该患者由于免疫力低下，加之方中重用活血药物，其中郁金、当归、桃仁、红花均有较强的活血化瘀作用，诸药合用，疏通气血作用增大，可能是导致患者服药后引起鼻出血的主要原因。

  二、有效性研究

  （一）药效学研究

  郁金银屑片是采用秦艽、当归、石菖蒲、黄柏、香附，郁金、莪术，桃仁、红花、雄黄、土鳖虫、青黛等组成，具有活血化瘀、清热解毒、软坚消积、祛风止痒的功效，对银屑病病因、病机的都有针对作用，现代药理学研究郁金具有免疫调节作用，增加B细胞功能，秦艽的有效成分龙胆苦苷具有免疫调节、抗炎、抑制过敏反应。

  郁金银屑片19/kg灌胃，可显著地使小鼠免疫器官的重最减轻，降低血清，降低血清刚果红的廓清率，明显抑制巨噬细胞的吞噬功能，显著地抑制溶血素反应。说明该药对网状内皮系统，单核巨噬细胞吞噬系统及体液免疫均有抑制作用。可以认为，该药治疗银屑病的疗效与本方影响机休免疫功能有关。动物实验结果还表明该药小鼠口服LDS。为4.74士0.049/kg。对动物肝、肾功能无不良影响，是治疗银屑病的有效方药。

  （二）临床研究

  经西安交通大学第二附属医院等24个医疗单位五年多临床观察治疗837例寻常型银屑病患者，总有效率为86.38%，治愈率为34.4%。

  陕西省郁金银屑片研制组用郁金银屑片治疗银屑病313例，其中寻常型298例，红皮症一型1例，脓疮型5例，病期属进行期163例，静止期150例；皮损形态呈钱币状135例，环状6例，斑块状161例，混合状11例。治疗用郁金银屑片，每日口服2～3次，每次3～6片，30日为1疗程。连服3个疗程后进行疗效判定。结果:临床治愈(皮损完全消退或仅留色素斑沉着)106例占33.9%，显效(皮损消退超过80%)107例占34.2%；好转70例占22.3%，无效30例占9.6%。

  河南省安阳地区人民医院孔岩，用郁金银屑片治疗寻常型银屑病50例，口服5片/次，3次/d，20天为一疗程，连续服用1～3个疗程。结果治愈率为66.67%，有效率为93.33%。结论郁金银屑片对寻常型银屑病有良好的疗效。

  山东省东平县皮肤病防治所梁静等用郁金银屑片联合胸腺肽治疗寻常型银屑病156例，口服郁金银屑片5片/次，3次/d，肌肉注射胸腺肽20mg/d，治疗中病情明显改善后，郁金银屑片减为维持量(3片/次，3次/d)，胸腺肽改为20mg，隔日1次，以1个月为1个疗程，共2个疗程，用PASI积分评价疗效，并记录不良反应。结果随着治疗时间的延长，患者PASI总积分逐渐下降，有效率逐步提高，治疗结束时治愈达65.4%，有效率达85.9%，治疗期间未见明显不良反应。结论郁金银屑片联合胸腺肽治疗银屑病具有良好疗效和安全性。

  浙江省杭州市中医院朱建凤用郁金银屑片治疗玫瑰糠疹48例，治疗两个疗程后，痊愈40例（83.33%），显效4例（8.33%），有效2例（4.17%），无效2例，总有效率95.83%，痊愈天数为6～18d，平均9.8d。

  安徽省庐江县庐城镇卫生院庐江县皮肤病医院夏云稳用郁金银屑片联合其他药物治疗玫瑰糠疹70例，治疗两个疗程后，总有效率91.43%。

  三、综合分析及评价

  综上所述，郁金银屑片组方严谨，采用道地药材，处方按照中医辨证施治原则，君臣佐使配伍得当，生产严格按照GMP标准，安全有效。经多年临床验证，本品具有疏通气血、软坚消积、清热解毒、燥湿杀虫的作用，是治疗银屑病、湿疹等皮肤病的一种特效药。各医院在进行临床治疗的过程中，除少数患者有轻度消化道症状外，对肝、肾及造血系统均未发现明显不良反应。