产品知识

• 平消片（国药准字Z61020111）是西安正大制药有限公司与第四军医大学附属西京医院联合开发的纯中药抗肿瘤制剂，为中华人民共和国国家中药保护品种，国家基本药物，并被列为中国《国家基本医疗保险药品目录》中药抗肿瘤药物乙类品种。现收录于《中国药典》2010年版一部。平消片已上市30余年，作为广谱抗肿瘤药，在全国上百家医院、多科室广泛使用，对于缓解肿瘤患者的痛苦，提高生存质量和延长生存期，起到了积极作用。尤其是在治疗乳腺癌、乳腺增生方面作用显著。

  一、 不良反应的监测情况

  平消胶囊系纯中药制剂，由郁金、马钱子粉、仙鹤草、五灵脂、白矾、硝石、干漆(制)、枳壳(麸炒)组成，具有活血化瘀、散结止痛、清热解毒、扶正祛邪之功效，对肿瘤具有一定缓解症状、缩小瘤体、抑制肿瘤生长、提高人体免疫力及延长患者生命的作用。为临床上使用较多的品种。近年来，关于平消胶囊的不良反应少见文献报道。首都医科大学附属北京天坛医院景丽华报告平消片致不良反应1例，患者因乳腺增生并发乳腺囊肿服用平消片后，出现心慌症状，经躺卧后逐渐缓解，停药后，心慌症状消失。杜彦；庄洁报告平消片致停经1例，患者因乳房疼痛在月经后3d来妇科就诊,经彩超、钼钯检查排除乳腺癌。遵医嘱口服平消片4片/次,3次/d。至下次月经期时(10月21日),月经未至,小腹胀,小便频,妊娠试验阴性。继续口服平消片至11月月经期时,月经仍未至,症状如上,患者遂自行停药。第3月(12月)月经恢复,经血量基本正常,小腹胀逐渐减轻。云南省红河州第三人民医院药剂科宗靖敏报告平消片致急性荨麻疹1例。

  平消片说明书中不良反应项下内容：少见恶心，药疹，偶见头晕，腹泻。停药后上述症状可自行消失。

  总体来说，平消片安全性良好，不良反应发生率低，值得临床推广。

  二、有效性研究

  （一）药效学研究

  1、平消片在0.125g/kg～0.5g/kg剂量灌胃给药，可抑制荷S180实体瘤和荷艾氏腹水癌小鼠的肿瘤生长，延长荷瘤小鼠的生存期，作用呈一定的量效关系。

  2、平消片在0.105g/kg～0.42g/kg剂量灌胃给药，对热板法镇痛试验小鼠均有一定的提高痛阈作用；在0.210g/kg～0.42g/kg剂量灌胃给药，扭体反应次数与生理盐水组相比显著减少，表明平消片具有一定的镇痛作用。

  3、平消片在0.105g/kg～0.42g/kg剂量灌胃给药7d，中剂量、高剂量组与生理盐水组相比，显著提高吞噬百分率和吞噬指数，表明平消片具有一定的提高免疫功能的作用。

  （二）临床研究

  平消片是根据“扶正祛邪、活血化痰、止痛散结、清热解毒”的辨证施治原则,由郁金、白矾、火硝、五灵脂、干漆、马钱子、仙鹤草等中药组成。主要用于肺癌、胃癌、食道癌等肿瘤的洽疗,具有疗效较好且无骨髓抑制等特点。该产品自1983年生产以来,曾获解放军总后勤部科技成果二等奖,陕西省优秀新产品奖和优秀产品奖,国家医药管理局优质产品奖。

  该药第四军医大学一院用于治疗恶性肿瘤500余例，结果表明不仅能缓解症状和延长患者存活时间，且对部分恶性种瘤还有消退作用。其中随访22例肺癌患者，存活15年以上者有6例。陕西中医研究院用于治疗肺癌、肝癌、胃癌、食道癌、骨肿瘤180例，总有效率为64.5％，且服用安全，无骨髓抑制，无肝、肾脏损害，可长期服用。以试管法及在体移植性肿瘤生长抑制实验研究表明：对51铬释放率为71.2±3.6，P<0.01；对EAC瘤株生长抑制率为37.7％；对实验性肺癌诱癌率为65.85％，P>0.05；对诱癌小鼠免疫反应的吞噬指数为1.42±0.13，X2<0.01；E-玫瑰花结成率为24.05士3.64，X2<0.01。光镜和电镜观察，对氨基甲酸乙酯诱发的小鼠肺腺癌诱发率降低不朋显，但见到癌细胞变性坏死，淋巴反应活跃，能显著增进致癌小鼠免疫功能。毒性实验表明，该药毒性极微。

  三、综合分析及评价

  平消片自上市以来，生产控制规范，质量稳定可控，安全性良好，不良反应发生率低，临床疗效确切，对于缓解肿瘤患者的痛苦，提高生存质量，延长生存期，起到了的积极作用，为中西医结合治疗治疗肿瘤提供了有效保证。