产品知识
一．产品基础知识
（一）研发背景
研发背景 平消胶囊主要是西安正大制药有限公司与第四军医大学根据我国著名老中医贾堃先生的临床验方研制的纯中药抗肿瘤药，参与研究的单位有：陕西省中医药研究院、西北植物研究所、陕西中医学院。产品取名“平消”，寓意“平平安安，消除肿瘤”。平消胶囊从最初的处方研究到现在共经历了“平消丹”→“平消片”→“平消胶囊”三代产品40余年的历程。
2．获得荣誉：国家批准的第一个中药抗肿瘤药；
国家中药保护品种；
《国家基本医疗保险药品目录》甲类品种
国家优质优价品种；
陕西省名牌产品
（二）产品概况
1、处方组成
成份 功效 产地 整体功能主治 方歌
硝石 破坚散积，解毒消肿 新疆罗布泊 活血化瘀
散结消肿
解毒止痛 小（硝）白马敲（壳）断（煅）五斤（金）草
白矾 止血、解毒、杀虫、燥湿、止泻 浙江
马钱子 通络止痛，消肿散结 印度、泰国
枳壳 破气，行痰，消积 江西、湖南
煅干漆 破瘀，消积，杀虫 陕西
五灵脂 活血散瘀，炒炭止血 四川、陕西
郁金 行气、活血、化瘀，清心解郁，利胆退黄 浙江、广西
仙鹤草 收敛止血，止痢，杀虫 浙江、湖北
2、基础药效学研究
由卫生部北京中日友好医院李佩文、朱世杰等、西安交通大学临床药理研究所袁秉祥、张殿增、徐淑菊等多位专家做的药理药效学研究证明，平消胶囊具有以下3个方面的作用机理：
A、抑制肿瘤细胞的生长
①通过降低血管内皮生长因子（VEGF）的表达，抑制肿瘤新生血管的生成，有效控制肿瘤的生长，缩小瘤体，降低转移和复发机率。
②促进增生上皮细胞的凋亡。
VEGF是最有效的促血管生长因子，肿瘤细胞的生长、转移都依赖新生血管的形成，因此，VEGF在肿瘤的生长和转移中起重要的作用，抑制了它的生长，可以有效地降低肿瘤的转移和复发几率。
B、增强机体免疫力
通过增强机体细胞免疫及体液免疫水平，从而增强肿瘤坏死因子（TNF）的活性，进而提高机体对放化疗药物的耐受力，改善患者的生存质量。
C、减毒增效
①通过促进代谢，改善微循环，可改善肿瘤组织的含氧量，使富氧细胞增加，从而达到一定的放射增敏作用，对化学治疗和放射治疗所引起的不良反应具有保护和治疗作用。
②与环磷酰胺（CTX）联合应用具有协同作用。
③提高癌细胞对Co60的敏感度。
目前普遍认为基因突变导致癌症发展，同时，也有了更多的试验证实细胞缺氧或许是某些癌症的肿瘤不受控制地快速扩散的主要根源。
有研究指出细胞低氧状态是癌症发展的一个促进因素，细胞内缺氧会阻碍氧化磷酸化活动，而氧化磷酸化是正常情况下细胞将养分转化成能量的高效途径。随着氧气减少，细胞转而用酵解方式来生成被称作ATP的能量单位。而通过酵解来获取能量的效率要低得多，因此癌细胞必须加倍辛勤工作来获取更多养分———具体地讲就是葡萄糖———以便活下去。当含氧量降到极低程度时，长出新血管的过程就开始了。新的血管提供新鲜氧气，从而提高细胞和肿瘤里的含氧量，减缓癌症的发展———但只是暂时的。癌细胞得到更多养分就会生长，这使肿瘤的生物量变大，也就更加缺氧。反过来，能量转化效率进一步下降，致使细胞更加饥饿，促使细胞从血液流动中获得更多养分，于是形成恶性循环。这可能是癌症的主要驱动因素。
二、产品临床研究
（一）肿瘤部分
1．肺癌
（1）症状改善
① 改善生存质量（食欲增加，精神好转，疼痛减轻）
延长生存期（8个月——15个月）
② 提高化疗药物的疗效——辅助WBC增强吞噬能力，遏制和杀灭变 异细胞的过渡增殖；改善肿瘤周围血运，增加化疗药物在肿瘤组织的浓度。
③ 减轻化疗毒性，促进化疗后患者的恢复，但无明显的预防作用。
（2）临床疗效评价
试验单位：第三军医大学附属西南医院呼吸科
病例数：89例
实验方案：
治疗组（46例）： 化疗前一周开始口服平消胶囊，5粒/次，
3次/日至化疗后4周，联合应用ICE化疗方案。
对照组（43例）： 单纯采用ICE化疗方案。
表1：两组近期疗效比较（注：以双柱状图表示，横坐标为疗效，纵坐标为百分比）
组别 病例数 CR PR NC PD 有效率 P值
平消+化疗 46 21.7% 52.2% 23.9% 2.2% 73.90% <0.05
化疗组 43 13.0% 34.8% 39.1% 6.52% 51.20%
表2：两组治疗前后WBC数变化
组别 例数 化疗前 化疗后
第1周 第2周 第3周 第4周
平消
+化疗 46 4.56±0.68 2.57±0.78 3.89±0.79 4.35±0.67 4.58±0.66
化疗组 43 4.62±0.65 1.96±0.89 2.58±0.85 3.39±0.75 4.37±0.68
P值 — ＞0.05 ＞0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＞0.05
表3：两组化疗后支持治疗各参数的比较
组别 例数 WBC降低人数 升白药使用
人数 继发感染
人数 抗生素使用人数
平消+化疗 46 36 0 0 12
化疗组 46 33 12 8 23
P值<0.05；若治疗期间WBC＜2×109/L,使用升白治疗，因WBC下降导致感染，使用抗生素治疗。
表4：两组对生存时间的影响
组别 例数 1年生存期 2年生存期
平消+化疗 39 28 19
化疗组 30 18 7
P — ＞0.05 ＜0.05
结论：平消胶囊联合化疗，可以改善中晚期肺癌患者的生活质量，延长生存时间，提高化疗药物的疗效，减轻化疗药物的毒性。
参考文献：
①平消胶囊配合化疗对中晚期非小细胞肺癌临床疗效观察 第三军医大学西南医院 杨和平，易斌（陕西肿瘤医学2002年3月 第10卷第1期）
② 化疗配合平消胶囊对晚期非小细胞肺癌疗效观察 南阳市中心医院肿瘤科 惠双，万里新等（现代肿瘤医学2004年2月 第12卷第1期）
2、平消胶囊联合放化疗治疗消化道肿瘤的临床疗效评价
（1）症状改变
①要表现在对瘤体的稳定作用，带瘤生存，但生存质量有所提高。
疼痛缓解 78.4%
食欲改善或进食情况改善 74.4%
体重稳定 54.7%
②显示疗效的时间：最短10天，最长21天，平均为15天；
③显示疗效的剂量：最少120#，最多480#，多数在服药120—200#显效。
（2）临床疗效评价
A、平消胶囊联合放疗中晚期食道癌疗效观察
试验单位：浙江省建德市二院、石家庄市第一医院肿瘤科
病例数: 208例
试验方案：
治疗组（104例）：口服平消胶囊，6粒/次，3次/日，连服3个月
同时进行放射治疗
对照组（104例）：单纯放射治疗
评价标准： 放疗前、中、后均经食管X摄片，
对比近期疗效及毒副作用
① 近期临床疗效比较，P值＜0.05（平消胶囊联合放疗，临床疗效显著优于单纯放疗）
②毒副作用评价（治疗组主要毒副作用为轻微的胃肠道反应，患者耐受，能够继续接受治疗，骨髓抑制副作用的发生显著低于对照组。）
毒副反应 治疗组（n=54） 对照组（n=54） P
0 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 0 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ
恶心、呕吐 33 11 6 3 0 44 5 3 1 0 ＜0.05
腹泻 40 9 3 2 0 50 3 1 0 0 ＜0.01
白细胞下降 41 6 4 2 0 23 16 10 5 0 ＜0.01
血小板下降 47 5 2 1 0 38 10 4 2 0 ＜0.01
表5：平消胶囊联合化疗治疗晚期胃癌的临床观察
组别 有效率 疼痛改善 食欲改善 WBC下降
平消+化疗 53.60% 87.50% 85.70% 13.33%
化疗组 37% 41.60% 53.30% 66.67%
B、平消胶囊联合化疗治疗中晚期结肠癌疗效观察
试验单位：广州市第一人民医院肿瘤科
病例数： 84例
试验方案：
治疗组（40例）：口服平消胶囊，7粒/次，3次/日，连服6个月
同时进行5-FU静脉滴注，连用5天，21天后重复
对照组（44例）：单纯的5-FU静脉滴注，连用5天，21天后重复
评价标准: 患者的远期疗效比较（P＜0.05）
组别 病例数 1年生存期 2年生存期 3年生存期
平消+化疗 40 97.5% 85.0% 77.5%
化疗组 44 90.9% 63.0% 47.7%
参考文献：
① 福建肿瘤医院、银川市第一人民医院、宁夏医学院附属医院等
② 食管癌放疗合用平消胶囊140例临床分析 江苏省南通市肿瘤医院 赵季忠，马汉成等（现代肿瘤医学1996年8月刊）
3、平消胶囊治疗肝癌临床效果评价
2009年《中国原发性肝癌规范化诊治专家共识》中特别提到了中药在肝癌姑息疗法中的积极意义，广泛的专家认为，中医药作为肝癌的辅助治疗，有助于减少放化疗毒性，改善癌症相关症状，提高生存质量，并有可能延长生存期。
平消胶囊联合TACE治疗肝癌的疗效观察
试验单位：广州中医药大学第二附属医院、上海中医药大学肿瘤医院
病例数：50例
试验方案：
对照组（25例）： 行TACE术治疗，采用seldinger氏方法[DDP（顺铂）、
5-FU（5氟尿嘧啶）、 MMC/ADM（丝裂霉素/阿霉素）]，
每4-10周重复1次，一般2-4次
治疗组（25例）：TACE术同对照组，于介入后第二天加服平消胶囊
6粒/次， 3次/日，连服3个月
按时行介入治疗
两组病人经治疗后生存时间比较
组别 N 生存率 生存时间（m） P值
1年 2年 3年
对照组 25 48.0% 20.0% 16.0% 12.18±9.71 <0.01
治疗组 25 68.0% 48.0% 36.0% 24.50±17.08
两组病人经治疗后血清AFP值的影响
组别 治疗前AFP值升高病例数 治疗后AFP值下降超过50%病例数 AFP值下降时间（m） P值
N N
对照组 19 10 5.3±3.8 <0.01
治疗组 20 12 11.2±5.6
对上述入组患者进行近期疗效及远期疗效观察，结果表明，联合治疗组在瘤体缩小方面达到了单用肝动脉栓塞化疗的疗效，而在生存时间的远期疗效方面提示平消胶囊可以显著增强TACE的疗效，患者1年、2年、3年的生存率均有显著提高，并能够有效延长患者生存时间。
血清甲胎蛋白水平在原发性肝癌的诊断检查及患者的预后提示方面均有实际的临床意义，合用平消胶囊的治疗组患者的AFP值下降持续时间明显比对照组长，二组经统计分析具有显著性差异，提示，平消胶囊对延长肝动脉栓塞化疗的缓解时间具有重要的意义。
参考文献：平消胶囊配合经肝动脉灌注化疗栓塞（TACE）治疗原发性肝癌 广州中医药大学第二附属医院肿瘤科 吴万垠等
4、妇科肿瘤
（1）平消胶囊联合放疗治疗宫颈癌的临床应用
① 用药方法：综合组放疗期间服用平消胶囊 6s/次 3次/日
② 放疗方案：两组均采用同样的放疗方案。
③ 评定标准：在放疗开始及结束时均行宫颈切片细胞学检查和复查盆腔B超对照。
综合组与对照组疗效分析
组 别 例数 CR PR NC PD 有效率
综合组 48 40 7 1 0 97.90%
单放组 48 28 14 6 0 87.50%
P<0.01
（2）治疗子宫肌瘤的症状改善
1 服药一般在2-3个月以上
2 肿块>4cm的，缩小的效果比较差，但能改善月经过多及经期延长症状
3 减少月经量 72.3%
缩短经期 70.07%
缩小瘤体 57%
参考文献：
宁夏医学院附属医院放疗科和宁夏医学院肿瘤研究所对平消胶囊合并放疗治疗48例宫颈癌的的近期临床疗效对照。
平消胶囊治疗子宫肌瘤123例疗效观察 广东省人民医院 黎秀芳
平消胶囊治疗子宫肌瘤54例临床分析 上海第二医科大学瑞金医院，曾真
平消胶囊治疗子宫肌瘤161例临床观察 浙江省肿瘤医院 羊正炎，等
5、平消胶囊联合放疗治疗中晚期鼻咽癌
① 试验单位：重庆医科大学附属一院肿瘤科
病例数：188例
用法用量:
治疗组：放疗前3天开始口服平消胶囊，8粒/次，3次/日
连用直至放疗结束
对照组：单用放射治疗
② 评价标准： 半量放疗与全量放疗对病灶的改善及毒副反应发生率。
鼻咽部原发灶放疗半量疗效与放疗全量两组瘤灶全消率 例%
照射量 治疗组 对照组 P值
半量(病灶缩小>50%) 75.0(31/40) 52.5(21/40) <0.05
全量(病灶完全消失) 95.0(38/40) 70.0(28/40) <0.05
颈淋巴结转移灶放疗半量疗效与放疗全量两组瘤灶全消率 例%
照射量 治疗组 对照组 P值
半量(病灶缩小>50%) 75.5(29/34) 47.5(19/40) <0.05
全量(病灶完全消失) 97.5(39/40) 69.5(27/40) <0.05
6、平消胶囊临床疗效研究总结
平消胶囊经对3万多例患者临床效果观察评价，200篇临床疗效观察论文汇总，平消胶囊体现了中药抗肿瘤的独特优势，抗瘤谱广，在治疗肺癌、鼻咽癌、食道癌、肝癌等方面取得了较为满意的效果。
病种 例数 有效率
肺癌 7500例 62%
鼻咽癌 800例 88%
胃及贲门癌 2800例 50%
食管癌 4600例 86%
肝癌 1500例 62.5%
乳腺癌 1300多例 86%
乳腺病 13000多例 93%
（二）乳腺部分
约60%的妇女会有不同程度的乳腺疾病，尽管乳腺良性疾病并不会威胁患者的生命，但是他们会让女性感到不适、紧张和害怕，乳腺癌的早期诊断和治疗具有十分重要的临床意义。乳腺疾病常见的临床表现有乳房肿块、乳房疼痛、皮肤改变、乳头改变、乳房溢液、区域淋巴结肿大等，平消胶囊具有活血化瘀、散结消肿、解毒止痛的功效，针对乳腺疾病，临床连续使用1个月，对乳房肿块的退缩率达87%，对乳腺疼痛的缓解率达83.3%，并且可以抑制乳腺疾病的进展恶化程度。
乳腺疾病临床表现 平消胶囊在乳腺疾病疗效
乳房肿块
乳房疼痛
皮肤改变
乳头改变
乳头溢液
区域淋巴结肿大 消肿：服用一个月
肿块退缩率87%
缓解疼痛：服用一个月
乳痛缓解率83.3%
抗肿瘤作用，抑制乳腺疾病恶化
1．平消胶囊治疗乳腺疾病的总有效率
通过全国500多家肿瘤专科医院及综合性医院对13000例乳腺病患者的临床观察，平消胶囊治疗乳腺病总有效率为93%；是治疗乳腺疾病的理想药物。
具体研究图示如下：
2．平消胶囊治疗乳腺疾病的临床研究
（1）乳房良性病变
①肿块缩小
病种 病例数 服药第1个月
（肿块消失） 服药第2个月
（肿块缩小1/2） 服药第3个月
（肿块缩小1/3） 效果不明显
腺病 300例 261 26 6 7
有效率 87.0% 8.7% 2.0% 2.3%
腺瘤 56例 / 35 6 15
有效率 / 62.5% 10.7% 26.8%
②乳痛缓解
病种 病例数 服药第1个月
（疼痛消失） 服药第2个月
（疼痛减轻） 服药第3个月
（有时经前略有胀痛） 效果不明显
腺病 300例 250 35 8 7
有效率 83.3% 11.7% 2.7% 2.3%
腺瘤 56例 28 15 5 8
有效率 50.0% 26.8% 8.9% 14.3%
（2）平消胶囊与治疗乳腺增生的常用药物对比：
药物组别 例数 显效 有效 无效 总有效率
乳癖消 100 7 26 67 33%
三苯氧胺 100 47 42 11 89%
平消胶囊 100 60 25 15 85%
结论：
三苯氧胺和平消胶囊有效率高.
三苯氧胺是雌二醇受体的竞争者,但长期服用增加子宫内膜癌的风险(7.3-12%)，服用6个月后子宫内膜呈显著增厚,且与药物剂量和持续应用时间呈正相关。
（3）平消胶囊联合内分泌或化疗治疗晚期乳腺癌临床疗效评价
治疗方法 治疗方式 病例数 治疗方案
内分泌治疗 对照组 27例 22例给予他莫西芬10mg，2次/日；
5例瑞宁得1mg，1次/日
治疗组 27例 21例给予他莫西芬10mg，2次/日；6例瑞宁得1mg，1次/日；同时合用平消胶囊6粒/次，3次/日
化学治疗 对照组 44例 CEF；TE；NP化疗方案，根据疾病情况调整方案， 3周为一个治疗周期，连续治疗6个治疗周期
治疗组 44例 化疗方案同上，同时合用平消胶囊6粒/次，3次/日， 化疗间歇期不停止服药
①中位TTP（疾病进展时间）和中位OS（生存期）比较
治疗方法 评价指标 时间（m） P值
对照组 治疗组
内分泌治疗 中位TTP 6.4±0.5 8.5±0.7 ＜0.05
中位OS 26.7±2.2 28.5±2.8 ＞0.05
化学治疗 中位TTP 5.6±0.6 8.2±0.4 ＜0.05
中位OS 24.1±2.4 25.3±3.2 ＞0.05
②生活质量变化比较
治疗方法 治疗方式 生活质量 改善率 P值
改善 稳定 下降
内分泌治疗 对照组 8 11 8 70.4% ＜0.05
治疗组 11 11 5 81.5%
化学治疗 对照组 12 18 14 68.2% ＜0.05
治疗组 14 24 6 86.4%
③ 平消胶囊联合化疗治疗乳腺癌，有效率显著优于单纯化疗组
3．乳腺增生疾病中平消胶囊的具体应用
（1）、中医学中乳腺增生的病因病机
中医学认为，乳腺增生的病因主要与肝肾冲任等经脉有密切关系，肾气不足，冲任失调为发病之本，肝郁气滞，痰瘀交阻为病之标，属本虚标实之证，可以采用疏肝解郁，化痰散结，理气通络，调理冲任对症治疗。平消胶囊作为我国最早治疗肿瘤及乳腺疾病的药物，是其中的代表。
（2）、具体临床应用数据
例数 服药一疗程后治愈 服药一疗程后显效 服药一疗程后有效 总有效率
304 114（30%） 190（50%） 57（15%） 95%
（中药平消胶囊治疗乳腺增生病的临床观察 常州市第一人民医院普外科 丰美芳）
（3）、平消胶囊与常用乳腺增生药物的对比
分组 例数 显效 有效 无效 总有效率
乳癖消 100 7 26 67 33%
乳康片 100 10 30 60 40%
三苯氧胺 100 47 42 11 89%
平消胶囊 100 60 25 15 85%