产品知识

• 防风通圣丸（批准文号：Z61021407）是常用中药制剂，其功能主治为解表通里，清热解毒。用于外寒内热，表里具实，恶寒壮热，头 痛咽干，小便短赤，大便秘结，瘰疬初起，风疹湿疮。常用于荨麻疹，湿疹，大便秘结等病的治疗。

  一、不良反应的监测情况

  李娜等报道口服防风通圣丸约30min后患者出现面色潮红、口干、视物模糊、心悸、烦躁不安。喝水后症状缓解，约10h后症状消失。3天后继续服用本品，出现同样症状，疑为防风通圣丸所致不良反应。郝毅报道口服防风通圣丸约1小时，患儿出现颜面潮红，烦躁，口干，视物不清，阵发性惊厥等症状。（共4例）

  二、有效性研究

  （一）药效学研究

  本方的组成药味分别具有抗菌，抗病毒，解热，镇痛，抗炎，抗过敏，调节免疫，泻下等作用。

  1．抗菌、抗病毒：黄芩、栀子、连翘、大黄均有较强的抗菌作用；并对流感病毒有抑制作用。

  2.解热：黄芩、荆芥、连翘、石膏均具有解热作用。

  3．镇痛：防风、桔梗、大黄、白芍均具有明显的镇痛作用。

  4.抗炎：麻黄、防风、连翘、大黄、黄芩、白芍、甘草对多种实验性炎症都有拮抗作用。

  5．抗变态反应：麻黄和甘草有较强的抗变态反应作用。

  6.调节免疫：防风、桔梗、白芍、当归、甘草有增强免疫功能的作用。

  7.泻下作用：大黄、芒硝具有很强的泻下作用。

  （二）临床研究

  临床上应用本品治疗肥胖症、单纯性肥胖伴无排卵症、偏头痛、扁平疣、急性结膜炎、春季结膜炎等病症。牛蔚露用防风通圣丸治疗脾胃实热型单纯性肥胖症72例，结果治疗后，治疗组前后体重指数、中医证候积分有好转(P<0.05)，肝肾功无明显变化(P＞0.05)，说明防风通圣丸是治疗脾胃实热型单纯性肥胖症的一种较为安全有效的药物，值得进一步研究。阮加飞用防风通圣丸治疗面部扁平疣47例，总有效率82.97%。结论:防风通圣丸治疗面部扁平疣，疗效满意、安全性高，值得基层推广。

  三、质量可控性

  防风通圣丸剂型为水丸，工艺简单，可操作性强。生产过程中建立了相应的中间体内控标准。质量标准先进，质量稳定可控。

  四、综合分析及评价

  防风通圣丸自上市以来，生产控制规范，质量稳定可控，安全性良好，不良反应少，临床疗效确切，药品价格低廉，对于广大患者来说，是一种安全可靠、疗效确切、质量可控的中药常用制剂。